گسترش داروهای زیست فناوری در بازار دارویی جهان

زیست فناوری نقش مهمی در تولید داروها و واکسن‌ها دارد

گسترش داروهای زیست فناوری در بازار دارویی جهان

در قرن حاضر، بیوتکنولوژی یا زیست‌فناوری ابزار قدرتمندی در جهت توسعه پایدار است. این فناوری یکی از ابزارهای اساسی در ایجاد نوآوری در محصولات در حوزه‌های مختلف صنعت و اقتصاد محسوب می‌شود.

با رشد بی رویه جمعیت و افزایش آن به بیش از 8 میلیارد نفر در سال 2030 میلادی و چالش‌های پیش رو در زمینه بهداشت و سلامت عمومی، زیست فناوری در حوزه پزشکی می‌تواند در جهت تامین بخش قابل توجهی از اقلام دارویی نقش قابل توجه و بسزایی داشته باشد.

امروزه زیست فناوری امکان درمان بسیاری از بیماری‌ها و عوامل تشخیص آن را فراهم کرده است. این فناوری نوین در حقیقت حاصل فنون نوترکیب سازی DNA ، مهندسی ژنتیک، زیست شناسی مولکولی، ایمنی شناسی و داروسازی است. کاربرد بیوتکنولوژی در زمینه علوم پزشکی و دارویی امکان تشخیص پیش از تولد بیماری و پس از آن، ژن درمانی، کنار گذاشتن برخورد معلولی با بیمار و بیماری‌های دیگر از کاربردهای بیوتکنولوژی در پزشکی است. تولید دارو، واکسن‌های نوترکیب، ساخت کیت‌های تشخیصی، تولید پادتن‌های تک دودمانی از دیگر کاربردهای مفید زیست فناوری در حوزه پزشکی و داروسازی است. در واقع انتقال مواد ژنتیکی به درون سلول‌های یک موجود برای مقاصد درمانی است که به روش‌های متنوع فیزیکی، شیمیایی و زیستی انجام می‌شود.

در دو دهه اخیر با توجه به اهمیت داروهای حاصل از زیست فناوری و نقش مهم آن‌ها در درمان بسیاری از بیماری‌ها، روند تجاری‌سازی و فروش این محصولات در دنیا از رشد چشم‌گیری برخوردار بوده است. در این میان ایالات متحده امریکا بزرگترین سرمایه‌گذار در حوزه “پژوهش، تولید و فروش” محصولات دارویی حاصل از “زیست فناوری” است، به طوری که حدود 60 درصد بازار مصرف این داروها متعلق به این کشور است و البته حدود 30 درصد در اروپا، 7 درصد در ژاپن و 3 درصد در سایر کشورها است.

زیست فناوری به ویژه با استفاده از روش‌های DNA نوترکیب، نقش مهمی در تولید داروها و واکسن‌ها ایفا کرده است. در حال حاضر حدود 20 پروتئین نوترکیب دارویی در بازار وجود دارد که 60 درصد فروش آنها مربوط به پروتئین دارویی از جمله واکسن هپاتیت B، هورمون رشد انسانی و انسولین است. در حدود 300 داروی نوترکیب برای درمان بیماری‌های مختلف به ویژه سرطان، ایدز، ناراحتی‌های دستگاه عصبی، در مراحل مختلف آزمایش‌های بالینی قرار دارند.

به طور کلی در طول 30 سال گذشته صنعت زیست فناوری به بیش از 100 مولکول دارویی مختلف دست یافته است که باعث افزایش کیفیت زندگی بسیاری از مردم شده است. این داروها شامل انواع مختلف مانند: پپتیدهای هورمونی، فاکتورهای رشد، آنتی بادی‌ها، آنزیم‌ها و واکسن‌های نوترکیب، پروتئین‌های تلفیقی و فاکتورهای انعقادی است.

طبق بررسی‌های صورت گرفته فروش محصولات دارویی زیست فناوری در ایالات متحده و در بازه زمانی 2002 تا 2013 دارای رشد 336.5 درصدی بوده است به نحوی که از فروش 18.9 میلیارد دلاری در سال 2002 به میزان فروش 63.6 میلیارد دلار در سال 2012 رسیده است. براساس این مطالعات در فاصله زمانی 2002 تا 2006 بیشترین فروش محصولات دارویی حاصل از بیوتکنولوژی مدرن به ترتیب مربوط به گروه‌های دارویی فاکتورهای رشد، آنتی بادی‌های منوکلونال و هورمون‌های نوترکیب بوده است. گروه‌های دارویی فیوژن پروتئین‌ها و سیتوکاین‌ها در طی این دوره رده بعدی فروش را به خود اختصاص داده‌اند و گروه‌های دیگر شامل فاکتورهای خونی، آنزیم‌های نوترکیب و واکسن‌های نوترکیب در رده‌های میانی فروش قرار داشته و به تناوب و با توجه به شرایط بازار و نیازهای موجود جایگاه‌شان با یکدیگر جا به جا شده است.

هم اکنون در حدود هشت شرکت دارویی داخلی، محصولات دارویی زیست فناور تولید و به بازار دارویی کشور عرضه می‌کنند که پیش بینی می‌شود ظرف دو سال آینده تعداد این شرکت‌ها به عدد چهل برسد.

طبق گزارش‌های موجود، تا 4 ماه اول سال 2013 تعداد آنتی بادی‌های مونوکلونال تایید شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا 40 عدد می‌باشد که بیشتر آن‌ها جهت درمان سرطان، بیماری‌های خود ایمن و التهابی تایید شده‌اند.

در میان این داروها، آنزیم‌های درمانی، برای داروی بیماری‌های فوق العاده نادر قرار دارد که بیشتر نقص‌های نادر ژنتیکی را شامل می‌شوند و معمولا برای جمعیت چند صد تا چند هزار تایی مورد استفاده قرار می‌گیرند. این گروه دارویی اگرچه بازار بسیار وسیعی ندارد اما بسیار سودمند هستند به طوری که در دوره زمانی 2002 تا 2012 با فروش کلی 8.34 میلیارد دلار و 2.18 درصد از کل بازار فروش محصولات دارویی زیست فناور، دارای فروشی مشابه فاکتورهای خونی بوده است.

از سال 2002 تا 4 ماه ابتدایی سال 2013 فروش داروهای زیست فناور در آمریکا حدود 382 میلیارد دلار بوده است. فروش این محصولات با 18.9 میلیارد دلار در سال 2002 به 63.6 میلیارد دلار در اوایل سال 2013 رسیده است که حدود 340 درصد رشد را نشان می‌دهد. تقریبا 77 درصد فروش این نوع از داروها به سه گروه دارویی مونوکلونال آنتی بادی‌ها، هورمون‌های نوترکیب و فاکتورهای رشد تعلق دارد و لذا این گروه‌ها به عنوان بزرگترین بازار فروش داروهای زیست فناور شناخته شده‌اند که علت آن نیاز شدید حوزه پزشکی و درمان به این نوع از زیست داروها می‌باشد. از طرفی در بازار فروش داروهای زیست فناور سه چالش پتانسیل راه اندازی داروهای جدید مقلد زیستی، تولید داروهای زیست سازگارتر با نیمه عمر بالاتر و عملکرد موثرتر، قیمت گذاری و باز پرداخت بیمه‌ها، می‌توانند در میزان جذب، سودآوری و پایداری بازار آن‌ها نقش تعیین کننده‌ای ایفا کنند.

هم اکنون در حدود هشت شرکت دارویی داخلی، محصولات دارویی زیست فناور تولید و به بازار دارویی کشور عرضه می‌کنند که پیش بینی می‌شود ظرف دو سال آینده تعداد این شرکت‌ها به عدد چهل برسد. از جمله این شرکت‌ها می‌توان به سیناژن، آریوژن زیست دارو، پویش دارو، ثامن، اکسیر، اسوه، زیست دارو دانش و زهراوی اشاره کرد اما بیشتر تحقیقات و فروش توسط چند شرکت اصلی مانند سیناژن، آریوژن و پویش دارو صورت می‌گیرد. به طور کلی بیشتر فرآورده‌های زیست فناور که در بازار دارویی ایران وجود دارند، از طریق تحقیقات شرکت‌های دانش بنیان تولید شده‌اند مانند شرکت پویش دارو که موفق به ساخت محصولات زیست فناور در مرکز رشد فناوریهای دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران گردید که شامل سه محصول اینترفرون، اریتروپویتین وGCSF تحریک کننده مغز استخوان می‌باشد.

منبع:

1.صابری، ف، بابائی، د، مالمیر، س، موسی زاده مقدم، م، میرنژاد، ر. 1394. بررسی جایگاه تجاری و فروش محصولات دارویی زیست فناور، مجله تازه‌های بیوتکنولوژی سلولی – مولکولی، دوره پنجم، شماره بیستم.

2.بیوتکنولوژی به گستردگی زندگی، مجله مهندسی پزشکی، شماره 85.

پونه پورامینی- کارشناس ارشد گیاهان دارویی

منبع: سینا پرس