نخستین کیت تشخیص غیرتهاجمی سرطان انتهای روده موفق به دریافت تاییدیه FDA شد
ترجمه: آرزو متقی. این کیت آزمایشی با نام تجاری کولوگارد قادر به آنالیز تغییرات دی.ان.ا و خون موجود در مدفوع بوده و می‌تواند وجود سرطان کولون و حتی پیش درآمدهای سرطان فوق را مشخص کند.
شرکت Exact science موفق به دریافت تاییدیه FDA برای نخستین تست تشخیص بررسی غیرتهاجمی دی.ان.ا در خصوص سرطان انتهای روده بزرگ شده است. این تست نخستین تستی است که …
این کیت آزمایشی با نام تجاری کولوگارد قادر به آنالیز تغییرات دی.ان.ا و خون موجود در مدفوع بوده و می‌تواند وجود سرطان کولون و حتی پیش درآمدهای سرطان فوق را مشخص کند.
شرکت Exact science موفق به دریافت تاییدیه FDA برای نخستین تست تشخیص بررسی غیرتهاجمی دی.ان.ا در خصوص سرطان انتهای روده بزرگ شده است. این تست نخستین تستی است که با استفاده از مدفوع بیمار قادر به تشخیص رشد غیرطبیعی گلولوبول‌های قرمز خون، جهش در دی.ان.ا و نهایتا تشخیص سرطان است.
این تست قادر است دی.ان.ای موجود در مدفوع و زیست نشانگرهای خون را بررسی کند و می‌تواند برای افراد 50 ساله و بالاتر به صورت یک تست خانگی مورد مصرف داشته باشد. پژوهش‌ها نشان دادند که این تست قادر است با دقت 92% سرطان‌ها و با دقت 62% پولیپ‌های پیشرفته سرطانزا را در بیمارانی تشخیص دهد که با ریسک متوسط در معرض ابتلا به این بیماری هستند.
همچنینexact science موفق شده است که با امضای یک قرار داد کاری با CMS (مراکز بهداشتی درمانی) زمان حضور یک محصول در بازار مصرف را پس از دریافت تاییدیه به حداقل (حدود شش ماه) برساند. به نظر می‌رسد که این محصول ماه اکتبر و یا نوامبر سال جاری به بازار عرضه شود.
این کیت که با قیمت 599 دلار عرضه خواهد شد، به گونه‌ای طراحی شده تا خون موجود در مدفوع و زیست نشانگرهای دی.ان.ای سرطانی که به عنوان بخشی از فرآیند هضم از کولون خارج می‌شود را تشخیص دهد. بیماران می‌توانند از طریق پزشکان محصول فوق را سفارش داده و آن را توسط پست درب منزل خویش تحویل بگیرند. سپس بیماران باید نمونه مدفوع را جمع آوری کرده و سپس نمونه را با پست به آزمایشگاهexact science بفرستند تا آزمایشات لازم روی آن انجام شود.
نمونه مدفوع در یک سیستم اتوماتیک بررسی شده و در نهایت یک پاسخ ساده حضور و یا عدم حضور سرطان و یا پولیپ‌های سرطانزا از آن استخراج می‌شود. این فرایند حدود دو هفته به طول می‌انجامد و بیمار از طریق پزشک خود جواب آزمایش را دریافت می‌کند. در صورت مثبت بودن جواب آزمایش به بیمار پیشنهاد می‌شود تا یک کولونوسکوپی نیز انجام دهد.
برای استفاده از این کیت نیازی به استفاده از دارو و یا پرهیزهای خاص غذایی وجود ندارد. به گفته دکتر دیوید آلکیست متخصص گوارش کلینیک مایو و یکی از طراحان این تست، این کیت به گونه‌ای طراحی شده تا ضمن داشتن دقت بالا، استفاده از آن برای بیمار راحت بوده و دسترسی به آن نیز آسان باشد.
البته شایان ذکر است که به گفته FDA با وجود تایید این محصول، بر اساس مقررات گروه سرویس پیشگیری آمریکا (USPSTF) همچنان انجام آزمایش بر روی دی.ان.ای مدفوع در افراد 50-75 ساله که دارای ریسک متوسط به بالای ابتلا به این سرطان هستند از طریق کولونوسکوپی وسیگموییدوسکوپی پیشنهاد می‌شود.
به گفته FDA تاییدیه این تست بر اساس فاز سوم پژوهش‌های بالینی که بر روی 10023 نمونه انجام شده، صادر شده است. همچنین نتایج این آزمایش با نتایج حاصل از آزمایش توسط تست تشخیصی ایمونوکمیکال غیرتهاجمی مدفوع دیگری به نام FIT مقایسه شده است. بر اساس این پژوهش‌ها، کولوگارد قادر به شناسایی سرطان انتهای روده بزرگ با دقت 92%، آدنومای پیشرفته با دقت 42% بوده این درحالیست که روش دیگر به ترتیب 74% و 24% دقت دارد.
نتایج پژوهش‌های بالینی فاز سوم در ژورنال پزشکی نیوانگلند در ماه آوریل به چاپ رسیده است. به گفته کوین کانروی، رییس شرکت exact science، تشخیص سریع و پیشگیری از ابتلا به این سرطان از طریق یک روش تشخیصی مناسب ضروری است. همچنین وی معتقد است که شرکتش دسترسی به این کیت را برای بیماران آسانتر کرده و امیدوار است تا شرکت به روش‌های تشخیصی دیگری نیز برای سایر سرطان‌های دستگاه گوارش دست پیدا کند.
شرکت تولید کننده این کیت به دنبال دریافت تاییدیه اتحادیه اروپا برای حضور این محصول در بازارهای اروپایی است.
ترجمه: آرزو متقی
منبع: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm409021.htm
شرکت Exact science موفق به دریافت تاییدیه FDA برای نخستین تست تشخیص بررسی غیرتهاجمی دی.ان.ا در خصوص سرطان انتهای روده بزرگ شده است. این تست نخستین تستی است که با استفاده از مدفوع بیمار قادر به تشخیص رشد غیرطبیعی گلولوبول‌های قرمز خون، جهش در دی.ان.ا و نهایتا تشخیص سرطان است.
این تست قادر است دی.ان.ای موجود در مدفوع و زیست نشانگرهای خون را بررسی کند و می‌تواند برای افراد 50 ساله و بالاتر به صورت یک تست خانگی مورد مصرف داشته باشد. پژوهش‌ها نشان دادند که این تست قادر است با دقت 92% سرطان‌ها و با دقت 62% پولیپ‌های پیشرفته سرطانزا را در بیمارانی تشخیص دهد که با ریسک متوسط در معرض ابتلا به این بیماری هستند.
همچنینexact science موفق شده است که با امضای یک قرار داد کاری با CMS (مراکز بهداشتی درمانی) زمان حضور یک محصول در بازار مصرف را پس از دریافت تاییدیه به حداقل (حدود شش ماه) برساند. به نظر می‌رسد که این محصول ماه اکتبر و یا نوامبر سال جاری به بازار عرضه شود.
این کیت که با قیمت 599 دلار عرضه خواهد شد، به گونه‌ای طراحی شده تا خون موجود در مدفوع و زیست نشانگرهای دی.ان.ای سرطانی که به عنوان بخشی از فرآیند هضم از کولون خارج می‌شود را تشخیص دهد. بیماران می‌توانند از طریق پزشکان محصول فوق را سفارش داده و آن را توسط پست درب منزل خویش تحویل بگیرند. سپس بیماران باید نمونه مدفوع را جمع آوری کرده و سپس نمونه را با پست به آزمایشگاهexact science بفرستند تا آزمایشات لازم روی آن انجام شود.
نمونه مدفوع در یک سیستم اتوماتیک بررسی شده و در نهایت یک پاسخ ساده حضور و یا عدم حضور سرطان و یا پولیپ‌های سرطانزا از آن استخراج می‌شود. این فرایند حدود دو هفته به طول می‌انجامد و بیمار از طریق پزشک خود جواب آزمایش را دریافت می‌کند. در صورت مثبت بودن جواب آزمایش به بیمار پیشنهاد می‌شود تا یک کولونوسکوپی نیز انجام دهد.
برای استفاده از این کیت نیازی به استفاده از دارو و یا پرهیزهای خاص غذایی وجود ندارد. به گفته دکتر دیوید آلکیست متخصص گوارش کلینیک مایو و یکی از طراحان این تست، این کیت به گونه‌ای طراحی شده تا ضمن داشتن دقت بالا، استفاده از آن برای بیمار راحت بوده و دسترسی به آن نیز آسان باشد.
البته شایان ذکر است که به گفته FDA با وجود تایید این محصول، بر اساس مقررات گروه سرویس پیشگیری آمریکا (USPSTF) همچنان انجام آزمایش بر روی دی.ان.ای مدفوع در افراد 50-75 ساله که دارای ریسک متوسط به بالای ابتلا به این سرطان هستند از طریق کولونوسکوپی وسیگموییدوسکوپی پیشنهاد می‌شود.
به گفته FDA تاییدیه این تست بر اساس فاز سوم پژوهش‌های بالینی که بر روی 10023 نمونه انجام شده، صادر شده است. همچنین نتایج این آزمایش با نتایج حاصل از آزمایش توسط تست تشخیصی ایمونوکمیکال غیرتهاجمی مدفوع دیگری به نام FIT مقایسه شده است. بر اساس این پژوهش‌ها، کولوگارد قادر به شناسایی سرطان انتهای روده بزرگ با دقت 92%، آدنومای پیشرفته با دقت 42% بوده این درحالیست که روش دیگر به ترتیب 74% و 24% دقت دارد.
نتایج پژوهش‌های بالینی فاز سوم در ژورنال پزشکی نیوانگلند در ماه آوریل به چاپ رسیده است. به گفته کوین کانروی، رییس شرکت exact science، تشخیص سریع و پیشگیری از ابتلا به این سرطان از طریق یک روش تشخیصی مناسب ضروری است. همچنین وی معتقد است که شرکتش دسترسی به این کیت را برای بیماران آسانتر کرده و امیدوار است تا شرکت به روش‌های تشخیصی دیگری نیز برای سایر سرطان‌های دستگاه گوارش دست پیدا کند.
شرکت تولید کننده این کیت به دنبال دریافت تاییدیه اتحادیه اروپا برای حضور این محصول در بازارهای اروپایی است.
ترجمه: آرزو متقی
منبع: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm409021.htm